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von Niki Vogt
Die Webseiten „LifeSiteNews“ und „TheBL.tv“ berichten über das Ergebnis eines französischen Zentrums zur Bewertung von Arzneimitteln zur Untersuchung der zur Zeit breit verimpften Vakzine und kommt zu einem beunruhigenden Ergebnis.
Das ist ein langer Text, aber sehr aufschlussreich und wichtig. Und es ist die Übersetzung einer Primärquelle, die nicht als „Verschwörungstheorie“ abgetan werden kann.
Das regionale, unabhängige Arzneimittelbewertungszentrum CTIAP (Centre Territorial d’Information Indépendante et d’Avis Pharmaceutiques) ist mit dem öffentlichen Krankenhaus Cholet in Westfrankreich verbunden. CTIAP veröffentlichte am 2. April einen Bericht, der aufzeigt, dass die zurzeit weltweit gegen COVID verwendeten Impfstoffe nicht nur unzureichenden klinischen Tests unterzogen wurden, sondern dass darüberhinaus die Qualität der darin enthaltenen Wirkstoffe, also der „teilweise völlig neuen Hilfsstoffe“ (Adjuvantien) und sogar die Herstellungsverfahren selbst schon problematisch sind. „Diese neuen Hilfsstoffe müssen eigentlich als neue Wirkstoffe eingestuft werden“, stellte das Cholet-Krankenhausteam in einer Studie fest. Diese Adjuvantien, Hilfsstoffe oder oft auch „Booster“ genannten Zusätze in den Vakzinen seien sehr fraglich und kritisch zu sehen, seien aber bisher nicht diskutiert worden.
Das Team unter der Leitung von Dr. Catherine Frade, einer Pharmazeutin, arbeitete bei dieser Studie mit behördlichen Daten, die von der EMA im Zusammenhang mit den Impfungen von Pfizer, Moderna, AstraZeneca und Janssen (Johnson & Johnson) erhoben und veröffentlicht wurden. Die ersten schweren Bedenken und Warnungen beziehen sich darauf, dass alle diese Vakzin-Produkte nur bedingte Genehmigungen für das Inverkehrbringen erhalten haben, die höchstens ein Jahr beträgt, weil sie auf der Grundlage unvollständiger Studien erteilt wurde. Um eine 5-Jahres-Standard-Zulassung zu bekommen, müssen die betroffenen Labors umfängliche Daten für laufende Studien und die Panung für die Studien der kommenden Jahre vorlegen. Sie alle müssen weiteren Studien durchlaufen, die bis 2024 und sogar darüber hinaus dauern. Während dieser „Entwicklung“ wird durch regelmäßige Diskussionen eine enge und koordinierte Überwachung zwischen Fertigungslabors und Gesundheitsbehörden organisiert. Die „bedingte“ MA wird „jährlich neu bewertet“ basierend auf eingereichten Daten und der kritischen Analyse zusätzlicher Daten, die über ein ganzes Jahr bereitgestellt und gesammelt wurden.
Im Original aus dem CTIAP Bericht:
En l’espèce, dans le cas de ces vaccins contre la Covid-19, les 4 AMM délivrées sont des AMM dites « conditionnelles ». Elles sont temporaires. Leur durée de validité n’excède pas 1 an ; car elles sont obtenues sur la base de « données allégées incomplètes ». Pour obtenir une AMM standard de 5 ans, les laboratoires concernés doivent fournir des dossiers complétés « d’études en cours et d’études planifiées dans les années à venir ». Tout au long de « ce développement », une surveillance étroite et coordonnée entre les laboratoires fabricants et les autorités de santé est organisée au travers de discussions régulières. L’AMM « conditionnelle » est « réévaluée chaque année » en fonction de l’apport et de l’analyse critique des données supplémentaires fournies et recueillies durant une année complète.
Der CTIAP-Bericht zieht gleich am Anfang eine interessante Parallele zwischen Impfstoffproduktion und Autoproduktion. Die Frage wird aufgeworfen, ob es vorstellbar sei, eine Produktionslinie für einen völlig neues Autotyp zu starten und schon mit der Vermarktung zu beginnen, ohne Qualitätsstudien für jedes seiner Teile und Motoren, einschließlich sicherheitsrelevanter Komponenten wie Bremsen und elektrische Systeme, durchzuführen. Die logische Antwort laute: Nein. Warum sollten wir das dann mit Impfstoffen tun, einer Substanz, die direkt in den Körper jedes Menschen auf der Welt geimpft werden soll?
Peut-on imaginer le lancement d’une chaîne de fabrication de voitures, et la mise en circulation de ces véhicules, malgré les incertitudes relevées dans les documents officiels publiés ? Ces incertitudes concernent la qualité des pièces composant le moteur et les différentes autres pièces détachées dont celles relatives à la sécurité, le procédé de fabrication, la reproductibilité des lots commercialisés, etc.
Der Bericht zeigt auch genau auf, wie die Impfstoffhersteller agieren. Hier liest man:
Beispielsweise hat der BioNTech / Pfizer- Impfstoff am 21. Dezember 2020 diese europäische bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten. Die Frist für die Einreichung einer „Bestätigung“ der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit dieses Impfstoffs wird auf den Monat „Dezember 2023“ festgelegt .
Der Moderna- Impfstoff erhielt diese Genehmigung für das Inverkehrbringen am 6. Januar 2021. Die Frist für die Einreichung einer „Bestätigung“ der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs ist mindestens für den Monat „Dezember 2022“ festgelegt .
Der Astra Zeneca- Impfstoff erhielt diese Genehmigung für das Inverkehrbringen am 29. Januar 2021. Die Frist für die Einreichung einer „Bestätigung“ der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs ist auf „März 2024“ festgelegt .
Der Janssen- Impfstoff (Johnsson & Johnsson)erhielt diese bedingte europäische Genehmigung für das Inverkehrbringen am 11. März 2021. Die Frist für die Einreichung einer „Bestätigung“ der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs ist auf „Dezember 2023“ festgelegt .
Dann heißt es in dem Bericht:
Aber bis heute, und hier ist zweifellos die neue und exklusive Offenbarung , wurde eine weitere Frist für diese 4 Impfstoffe festgelegt. Diese Frist betrifft nicht mehr nur laufende klinische Studien, sondern auch „Qualitätsnachweise für den Wirkstoff und das fertige Produkt“ selbst, d.h. die intrinsische Qualität (den Kern) des verkauften und an Millionen von Menschen verabreichten Produkts.
Im Originaltext:
Mais, à ce jour, et c’est là où se trouve sans doute la révélation inédite et exclusive, un autre délai a été fixé pour ces 4 vaccins. Ce délai ne concerne plus seulement les essais cliniques en cours, mais également les « preuves de qualité pour la substance active et le produit fini », lui-même : c’est-à-dire la qualité intrinsèque (le cœur) du produit vendu et administré à des millions de gens.
Und jetzt kommt es. Der CTIAP-Bericht schreibt (ich übersetze das möglichst wortgetreu):
Drittens, und dies scheint wahrscheinlich beispiellos zu sein, unterstreichen die veröffentlichten offiziellen Dokumente auch die Unvollständigkeit der Nachweise in Bezug auf die „Qualität“ des „Wirkstoffs“ und der „Hilfsstoffe“, des „Herstellungsprozesses“ des die „Reproduzierbarkeit der vermarkteten Chargen“ usw.;
Daher wird die Frist für die Einreichung zusätzlicher Nachweise über die „Qualität“ des „Wirkstoffs“ und des „Endprodukts“ (d.h. des zugelassenen und verkauften Impfstoffs) auf folgende Monate festgelegt:
„Juli 2021“ für BioNTech / Pfizer;
„Juni 2021“ für Moderna;
„Juni 2022“ für Astra Zeneca;
„August 2021“ für Janssen.
In der Tat wird für diese 4 Impfstoffe im Abschnitt „E. Spezifische Verpflichtung in Bezug auf Maßnahmen nach der Zulassung in Bezug auf die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen“ , Auszug aus Anhang II der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Folgendes klar erwähnt:
Für den BioNTech / Pfizer-Impfstoff (Seiten 18-19)
Bis zum „März 2021“ muss das Labor „zusätzliche Validierungsdaten“ bereitstellen , um „die Reproduzierbarkeit des Herstellungsprozesses des fertigen Produkts zu bestätigen“ .
Bis zum „Juli 2021“ muss das Labor die fehlenden Informationen bereitstellen:
„Vervollständigen Sie die Charakterisierung des Wirkstoffs und des Endprodukts“ ;
„Stärkung der Kontrollstrategie, einschließlich der Spezifikationen des Wirkstoffs und des Endprodukts“ mit dem Ziel, „eine gleichbleibende Produktqualität sicherzustellen“ ;
„Bereitstellung zusätzlicher Informationen zu seinem Syntheseverfahren und seiner Kontrollstrategie“ , um „das Reinheitsprofil des Hilfsstoffs ALC-0315 zu bestätigen“ und „um die Qualitätskontrolle und Reproduzierbarkeit zwischen Chargen während des gesamten Lebenszyklus des Endprodukts sicherzustellen“ ;
„Bereitstellung zusätzlicher Informationen zu seinem Syntheseverfahren und seiner Kontrollstrategie“ , um „das Reinheitsprofil des Hilfsstoffs ALC-0159 zu bestätigen“ und „um die Qualitätskontrolle und Reproduzierbarkeit zwischen Chargen während des gesamten Lebenszyklus des Endprodukts sicherzustellen“ ;
Und bis „Dezember 2023“ und „um die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Impfstoffs zu bestätigen“ muss das Labor „den endgültigen klinischen Studienbericht für die randomisierte, placebokontrollierte Beobachterstudie einreichen. Blind (Studie C4591001) ” .
Für den Moderna-Impfstoff (Seite 15)
Das Labor muss die fehlenden Informationen bereitstellen:
„Vollständige Charakterisierung der Herstellungsprozesse für den Wirkstoff und das Endprodukt“ (Frist „Januar 2021“ );
„Bestätigung der Reproduzierbarkeit des Herstellungsprozesses des Wirkstoffs und des Endprodukts (Anfangs- und Endchargengröße) (Frist „ April 2021 “ );
„Bereitstellung zusätzlicher Informationen zur Stabilität des Wirkstoffs und des Endprodukts und Überprüfung der Spezifikationen des Wirkstoffs und des Endprodukts nach längerer industrieller Praxis“ mit dem Ziel, „eine gleichbleibende Produktqualität sicherzustellen“ (Frist „Juni 2021“ ) ;
„Senden Sie den Abschlussbericht für die randomisierte, placebokontrollierte, verblindete klinische Studie für den Beobachter mRNA-1273-P301“ mit dem Ziel, „die Wirksamkeit und Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs Moderna zu bestätigen“ (Frist „Dezember 2022“ ). .
Für den Astra Zeneca-Impfstoff (Seiten 14-15)
Das Labor muss die fehlenden Informationen einreichen:
„Bereitstellung zusätzlicher Validierungs- und Vergleichbarkeitsdaten und Durchführung eingehenderer Tests“ mit dem Ziel, „die Reproduzierbarkeit der Herstellungsprozesse für den Wirkstoff und das Endprodukt zu bestätigen“ (Frist „Dezember 2021“ );
„Bereitstellung der Hauptanalyse (basierend auf den Cut-off-Daten vom 7. Dezember (Nachsperrung der Datenbank) und der endgültigen Analyse der kombinierten Zulassungsstudien“ , um „die Wirksamkeit und Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs AstraZeneca zu bestätigen“ ” (Frist “ 5. März 2021 ” (für die Hauptanalyse) und “ 31. Mai 2022 ” (für die kombinierte Analyse));
„Senden Sie die Abschlussberichte der randomisierten und kontrollierten klinischen Studien COV001, COV002, COV003 und COV005“ , um „die Wirksamkeit und Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs AstraZeneca zu bestätigen“ (Frist „31. Mai 2022“ );
„Zusätzliche Daten zur Stabilität des Wirkstoffs und des Endprodukts bereitstellen und die Spezifikationen des Endprodukts nach langer industrieller Praxis überprüfen “, um „eine konstante Qualität des Produkts sicherzustellen“ (Frist „Juni 2022“ );
„Senden Sie die Synthese und Abstracts der Hauptanalyse und den endgültigen klinischen Studienbericht für die Studie D8110C00001“, um „die Wirksamkeit und Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs AstraZeneca bei älteren Menschen und Patienten mit Grunderkrankungen zu bestätigen“ (Frist „30. April“), 2021 “ (für die Primäranalyse) und „ 31. März 2024 “ (für den endgültigen Studienbericht)).
Für den Janssen-Impfstoff (Seite 18)
Das Labor muss die fehlenden Informationen übermitteln:
„Zusätzliche Vergleichbarkeits- und Validierungsdaten bereitstellen“ , um „die Reproduzierbarkeit des Herstellungsprozesses des fertigen Produkts zu bestätigen“ (Frist „15. August 2021“ );
„Den Abschlussbericht der randomisierten, placebokontrollierten, einfach blinden klinischen Studie VAC31518COV3001 einreichen“ , um „die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs COVID-19 Ad26.COV2.S zu bestätigen“ (Frist „31. Dezember 2023“ ) .
Diese Tatsachen erlauben es uns, eine Schlussfolgerung vorzuschlagen.
Fazit
Aus diesen Gründen, die nicht erschöpfend sind, war es daher nützlich, auch und insbesondere den Inhalt des Absatzes „E. Spezifische Verpflichtung in Bezug auf Maßnahmen nach der Zulassung in Bezug auf die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen“ zu finden und zu lesen , Auszug aus Anhang II von die Genehmigung für das Inverkehrbringen, die jedem dieser 4 Impfstoffe gegen Covid-19 entspricht.
Die unzureichende Bewertung betrifft daher nicht nur klinische Studien (Studien an Menschen, Frauen und Männer), sondern auch die Qualität des Wirkstoffs, der teilweise neuen Hilfsstoffe, des Herstellungsprozesses und der freigesetzten Chargen und an Menschen in mehreren Ländern auf der ganzen Welt verabreicht.
Darüber hinaus müssen diese neuen Hilfsstoffe als neue Wirkstoffe betrachtet werden; und somit Gegenstand einer vollständigen Bewertungsdatei sein, die der für einen neuen Wirkstoff erforderlichen ähnelt.
Die kürzlich angekündigte Änderung des Handelsnamens eines dieser Impfstoffe, insbesondere für den Impfstoff aus dem Labor Astra Zeneca , konnte nur als kosmetische Anordnung des Image des Produkts zu Marketingzwecken angesehen werden (Eroberung der neuen Öffentlichkeit) Vertrauen, Umsatzsteigerung). Das ist keine Antwort auf die Fragen bezüglich der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts. Das ist eine der üblichen Techniken, um bestimmte unerwünschte Eigenschaften des betreffenden Produkts zu überschminken (zu verbergen). Eine Technik, die bereits angewendet wurde, um andere Medikamente in ihrem besten Licht zu präsentieren.
Wie bereits zuvor erwähnt, ist im Bereich der Arzneimittel (einschließlich Impfstoffe) die „Freisetzung“ des fertigen Produkts (zum Verkauf bestimmt) die letzte Stufe der Kontrolle (der Qualität und damit der Sicherheit) vor der Freisetzung , die der Bevölkerung zur Verfügung steht diese Produkte.
Dieser Schlüsselschritt der „Freigabe“ der Chargen liegt in der pharmazeutischen Verantwortung der Hersteller. Es kann jedoch auch die Verantwortung der Benutzer (insbesondere Einrichtungen und Angehörige der Gesundheitsberufe) übernommen werden .
Unserer Meinung nach hätten diese klinischen Studien niemals vor der vollständigen Kontrolle der Eigenqualität des Endprodukts und seines Herstellungsprozesses beginnen dürfen, vor der Stabilisierung der Formeln dieser Impfstoffe.
Wie könnten die Ergebnisse dieser weltweit durchgeführten klinischen Studien vergleichen, ob der verabreichte Impfstoff von Herstellung zu Herstellung, von der einen Charge zur anderen Charge, von der einen Region zur anderen Region variieren kann?
Diese Variabilitäten, die sich sogar auf die Kernfunktion des Produkts auswirken, könnten sogar alle durchgeführten klinischen Studien ungültig machen.
Selbst in einem gesundheitlichen Notfall ist es daher schwierig für uns, die Grundlagen dieser MAs (Genehmigung für das Inverkehrbringen) zu verstehen, die diesen Impfstoffen gegen Covid-19 erteilt wurden.
Zu den mit Covid-19 verbundenen Unsicherheiten wurden die Annäherungen hinzugefügt, die mit der Verwendung und der sehr intrinsischen Qualität dieser Impfstoffe verbunden sind. Jetzt müssten Sie sich mit zwei Problemen befassen, anstatt mit einem.
Das Manöver erscheint subtil. Die nützlichen Informationen sind zwar in den offiziellen Dokumenten verfügbar, die im Rahmen des AMM veröffentlicht wurden. Diese Daten werden jedoch im offiziellen Diskurs nicht sichtbar gemacht. Letzteres versucht lediglich, diese Produkte als wirksam und sicher und ohne Vorbehalte zu präsentieren; obwohl die Formeln und Herstellungsprozesse dieser Impfstoffe noch nicht einmal vollständig stabilisiert zu sein scheinen.
Diese neuen Enthüllungen, zweifellos beispiellos und exklusiv (nur für Eingeweihte), lassen weitere Zweifel an der Gültigkeit einer freien und informierten Zustimmung (einem Grundrecht) aufkommen. Und die von Menschen gegeben werden müsste, die heute geimpft wurden.
Jeder hat das Recht auf klare, faire und angemessene Informationen. Diese Informationpflicht besteht fort: Falls neue Daten bekannt werden, müssen bereits geimpfte Personen a posteriori (nach Verabreichung eines bestimmten Impfstoffs) darüber informiert werden .
Daher kann eine „Verpflichtung“ zur Impfung nicht gut gehen; auch nicht in getarnter Form, insbesondere nicht mittels eines „Impfpasses“.
Diese neue Analyse bestätigt noch einmal unsere früheren Überlegungen wie die mit dem Titel „Könnte der Impfstoff gegen Covid-19 (Tozinaméran; COMIRNATY °) vom Richter als“ defekt“ eingestuft werden? „ ; oder diejenigen, die in den beiden offenen Briefen zum Ausdruck gebracht wurden, die insbesondere insbesondere an den Minister für Solidarität und Gesundheit und an die 7 Berufsgesundheitsverordnungen gerichtet wurden .
Die Anfälligkeit beruht nicht nur auf dem Alter und dem Gesundheitszustand von Menschen. Nicht auf unabhängige Informationen über Medikamente (einschließlich Impfstoffe) zugreifen zu können, ist die größte Armut und Ungleichheit.
In Bezug auf die Unsicherheiten hinsichtlich der Wirksamkeit dieser Impfstoffe stellte der Staatsrat am 3. März 2021 insbesondere die Zulassung des Ministeriums für Solidarität und Gesundheit selbst und die Widersprüche der französischen „Verwaltung“ fest . In dieser Entscheidung hatte der Staatsrat gegen den Rat dieses Ministeriums eine Entscheidung getroffen, die dazu zu tendiert, diese Wirksamkeit anzuerkennen. Einige Tage später änderte der Staatsrat jedoch in einer neuen Entscheidung (Nr. 450413) vom 11. März 2021 seine Position und räumte ein, es gebe die Unsicherheit über die tatsächliche Wirksamkeit des Impfstoffs hinsichtlich der Verbreitung der Virus-Krankheit. Es sei auch daran erinnert, dass der Minister für Solidarität und Gesundheit am 18. Februar 2021 öffentlich anerkannt hat, dass auch kein europäisches Land den Nachweis erbringen konnte, dass diese Impfstoffe die Verhinderung „schwerwiegender“ Formen von Covid-19 leistet (siehe Pressekonferenz von 34min 44s ).
In ihrem neuesten „Update zur COVID-19-Impfstoffüberwachung – Zeitraum vom 12.03.2021 bis 18.03.2021“, das am 26. März 2021 veröffentlicht und am 29. März 2021 aktualisiert wurde, hat die Agentur National Medicines Safety Authority (ANSM)insbesondere über die Anzahl der Todesfälle berichtet, die in Frankreich nach der Verabreichung dieser Impfstoffe aufgetreten sind. Todesfälle, die in der Pharmakovigilanz gemeldet werden (unabhängig von der Feststellung des „Kausalzusammenhangs“ zwischen diesen Impfstoffen und diesen Todesfällen): „311 Todesfälle“ nach Verabreichung des BioNTech / Pfizer-Impfstoffs; „4 Todesfälle“ nach Verabreichung des Moderna-Impfstoffs; „20 Todesfälle“nach Verabreichung des Astra Zeneca-Impfstoffs; (Derzeit keine Daten zum letzten zugelassenen Impfstoff (Janssen)). Da da das für alle Medikamente erfasst werden muss, gibt es also eine starke Unter-Benachrichtigung in der Pharmakovigilanz, obwohl diese Meldungen zwingendvorgeschrieben sind.
Die gebotene Sorgfalt würde sogar vorschreiben, dass in allen Ländern, in denen diese Impfstoffe gegen COVID-19 vermarktet wurden, alle unter diesen Umständen „freigegebenen “Chargen sofort zurückgezogen werden sollten; und dass diese gewährten Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Vakzine als „Notzulassung“ dringend bis auf weiteres ausgesetzt oder sogar annulliert werden sollten. In jedem Fall ist dies die Empfehlung, die wir den Ad-hoc- Behörden und insbesondere Frankreich vorschlagen könnten. Und zumindest müssen diese Informationen allen klar, fair und angemessen zur Kenntnis gebracht werden.
Zumal im Falle schwerwiegender nachteiliger Auswirkungen, einschließlich Todesfälle , und um diesen „Kausalzusammenhang“ mit Sicherheit herzustellen, die Opfer und ihre Familien oft hilflos sind, wenn sie mit dem Erfordernis eines “ teuflischen Beweises „ konfrontiert werden.
(Anmerkung von mir: Die „Probatio diabolica“, der Teufelsbeweis, ist eine gesetzliche Voraussetzung, um einen unmöglichen Beweis zu erzielen. Wenn ein Rechtssystem einen unmöglichen Beweis zu erfordern scheint, kehren die Rechtsmittel die Beweislast um oder gewähren normalerweise der Person, die der probatio diabolica gegenübersteht, zusätzliche Rechte. Die Angehörigen eines Geschädigten oder verstorbenen Impflings haben selten die Möglichkeit, den Kausalzusammenhang zu beweisen. Es müsste also ein Beweis des Beklagten gefordert werden, dass die Schädigung oder der Tod des Impflings NICHT von der Impfung verursacht wurde.)
